1 ELISA试剂盒质量控制（Quaility Control,Q.C）
质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这
一过程是通过一个反馈环路进行的。
1）确定控制的对象；
2）规定控制对象的标准（预期值）；
3）制定或选择控制方法和手段；
3）测量实际数据；
4）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。超出预　　　　定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
5）采取行动，解决差异。恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的"可追查"性原因。"可追逆"性的误差原因，ELISA试剂盒是指除去随机误差以外的其他原因。"控制限"是通过统计计算出来的，在后我们将详细介绍（见3室内质控程序）。
 
2 误差
实验误差分为三种：系统误差、随机误差和过失误差。
系统误差是指一系列测定结果与真值或靶值存在有同一倾向的误差，有明显的规律性，可在一定条件下重复出现，是可以通过质控预防和校正的。
随机误差又称偶然误差，是一种偶然的、未能预料到的误差，是难以避免和校正的误差。检验工作中随机误差的分布符合正态分布规律。
过失误差是人为的责任误差。通过加强实验室管理和开展质量控制工作是可以避免的。
 
3 正态分布及标准差
ELISA试验中，检验同一样本达20次以上时，就会发现这组数据（指测定结果的吸光值）分布在均值两侧，大部分集中在均值附近。如果以测定值为横坐标，以出现的频率为纵坐标作图，就可绘出一个呈钟形的曲线图。如图5-1，钟顶处为均值，其他值以均值为中心对称分布，这就是正态分布。
 
 
 
正态曲线以下的面积称概率，常用样本的均数（X）和标准差（SD）来表示，其计算方法如下：
 
均值、标准差和概率的关系如下：
X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99
 
 
换言之，当ELSIA检测同一样本达一定次数后所得的一组数据，其中靠近均值（X）的
±1SD范围内的数据，占该组数据的68%，在X±2SD范围内分布的数据占总体的95%，在X±3SD范围内分布的数据占总体的99%。当我们要求检验结果在X±2SD范围内为合格时，将有95%的数据可能合格。
 
4 真值
用确切的、的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。
 
5 ELISA试剂盒准确度（accuracy）
是指测定结果与真值（或靶值）接近的程度。准确度不能以数字表示，往往用不准确度来衡量。测定结果与靶值的偏离程度称为偏差，它表示该项检验的不准确度。
偏差=检验的均值-真值（或靶值）
相对偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
 
6 精密度（Precision）
是指对同一样本重复测定时，每次牛ELISA试剂盒测定结果与平均值的接近程度，即重复测定值之间的符合程度。
 
7 标准品
1、标准品 由WHO或相应组织标定的，用肯定的、ELISA试剂盒*的、准确的物理或化学方法　　测定的定值材料。
2、生物学活性标准品根据生物学反应由WHO或相应组织标定的活性单位的材　　料。
3、参考标准血清 国家标准化组织根据标准化生产的法定材料。可用于鉴定仪器和　　鉴定方法准确性。 
 
8 临床决定性水平（clinical decision leuel）
当某个被测物的浓度达到某一水平时，临床医师必须采用医疗措施。被测物的这浓度称为临床决定性水平。